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药事管理与法规
2018年执业药师《药事管理与法规》真题及答案
  • 年份:2018年
  • 类型:历年真题
  • 总分:120分
  • 总题数:120题
  • 作答:150分钟
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题型介绍
一、A型题(最佳选择题)((40小题,每题1分,共40分))

1.根据《人民共和国食品安全法》,应当报国家相关职能管理部门申请备案,不需要申请注册的事项是()

A.特殊医学用途配方食品的上市

B.补充维生素、矿物质类保健食品的首次进口

C.婴幼儿配方乳粉的产品配方

D.使用保健食品原料目录外的原料生产保健食品

【正确答案-参考解析】:参加考试可见

2.根据《保健食品注册与备案管理办法》国产保健食品注册号格式为()

A.国食健字G+4位年代号+4位顺序号

B.国食健注G+4位年代号+4位顺序号

C.国食健字4位年代号+4位顺序号

D.国食健注J+4位年代号+4位顺序号

【正确答案-参考解析】:参加考试可见
二、B型题(配伍选择题)((共50道小题,每题1分,共50分))

1.【41-42】-2018

【正确答案-参考解析】:参加考试可见

2.【43-44】-2018

【正确答案-参考解析】:参加考试可见
三、C型题(综合分析选择题)((共20道小题,每小题1分,共20分))

1.患者,男,50岁,静脉滴注上市5年内的某国产药品,7分钟后全身瘙痒,难以忍受,立即停药,患者症状无缓解。并出现呼吸困难,血压下降至40/25mmHg.神志模糊,给予抗休克治疗,患者神志逐渐清醒,呼吸顺畅,痒感消失,血压回升至正常范围内。查询药品说明书,【不良反应】项下注明该药品可能发生过敏性休克。

【正确答案-参考解析】:参加考试可见

2. 2015年5月,原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》,将穿心莲内酯软胶囊等13种药品(化学药品2种、中成药11种)转换为非处方药。具体的转换为非处方药的13种药品名单见下表:

【正确答案-参考解析】:参加考试可见
四、X型题(多项选择题)((10小题,每题1分,共10分,少选不得分))

1.根据执业药师注册管理相关规定,关于执业药师注册许可的说法,正确的有()

A.执业药师注册允许跨地域多点执业

B.《执业药师注册证》有效期为三年

C.执业药师注册后,执业时应悬挂《执业药师注册证》明示

D.执业药师申请再次注册,必按规定完成继续教育

【正确答案-参考解析】:参加考试可见

2.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()

A.对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价

B.推行药品上市许可持有人制度,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

C.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批

D.提高药品审批标准,将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品’调整为“未在中国境内外上市销售的药品”

【正确答案-参考解析】:参加考试可见