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药事管理与法规
2020年执业药师《药事管理与法规》模拟试卷(二)
  • 年份:2020年
  • 类型:模拟试题
  • 总分:120分
  • 总题数:120题
  • 作答:150分钟
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题型介绍
一、A型题(最佳选择题)((40小题,每题1分,共40分))

1.根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业针对冷藏、冷冻药品采取的收货程序不合法的是()。

A.需重点检查并记录运输方式及运输过程温度记录的质量控制状况

B.需重点检查并记录运输方式及运输过程运输时间的质量控制状况

C.不符合运输过程温度要求的不得入库

D.收货后,应在冷库内待验

【正确答案-参考解析】:参加考试可见

2.关于药品投诉举报的说法,错误的是()。

A.消费者为健康生活需要购买、使用药品或者接受药学服务,与零售药店发生消费者权益争议,可以向市场监督管理部门投诉解决该争议

B.自然人、法人或者其他组织可以向市场监督管理部门举报药品批发企业涉嫌违反市场监督管理法律、法规、规章的行为线索

C.鼓励消费者通过在线消费纠纷解决机制、消费维权服务站、消费维权绿色通道、第三方争议解决机制等方式与药品经营者协商解决消费者权益争议

D.投诉举报者可以通过电话(12331)、网络、信件和走访等四种途径进行药品投诉举报

【正确答案-参考解析】:参加考试可见
二、B型题(配伍选择题)((共50道小题,每题1分,共50分))

1.根据《药品管理法》

A.并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款,货值金额不足五十万元的,按五十万元计算

B.并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款,货值金额不足五十万元的,按五十万元计算

C.并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款,货值金额不足十万元的,按十万元计算

D.并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上二十倍以下的罚款,货值金额不足十万元的,按十万元计算

【正确答案-参考解析】:参加考试可见

2.根据《人民共和国中医药法》和《人民共和国药品管理法》

A.五年内不得从事中医药相关活动

B.终身禁止从事药品生产、经营活动

C.五日以上十五日以下拘留

D.十年内禁止从事医药行业

【正确答案-参考解析】:参加考试可见
三、C型题(综合分析选择题)((共20道小题,每小题1分,共20分))

1.2015年6月25日,原国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年第85号),决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产,销售和使用,撤销药品批准文号。

【正确答案-参考解析】:参加考试可见

2.药品监督管理部门在日常监督检查工作中,发现甲药品零售企业在柜台销售标示乙医院配制的治疗痤疮的外用膏剂。经立案调查,查实乙医院具有《医疗机构制剂许可证》和医疗机构制剂批准文号,但该医院制剂包装上面的标签标明的适应症超出了省级药品监督管理部门批准的范围。该医院制剂后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业。甲药品零售企业所持的《药品经营许可证》的经营范围包括化学药制剂、中成药。经抽验,该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定。

【正确答案-参考解析】:参加考试可见
四、X型题(多项选择题)((10小题,每题1分,共10分,少选不得分))

1.根据《药品管理法》,情节严重的情况下需要对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处以“十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”进行处罚的违法情况包括()。

A.无证生产、经营

B.从无证生产、经营企业购入药品

C.未经批准开展药物临床试验

D.未取得药品批准证明文件生产、进口药品

【正确答案-参考解析】:参加考试可见

2.某药品批发企业在药品储存和养护中采取的措施符合要求的有()。

A.药品与非药品分开存放

B.外用药与其他药品分开存放

C.中药材和中药饮片分库存放

D.拆除外包装的零货药品应集中存放

【正确答案-参考解析】:参加考试可见